UBAT ORIGINAL DAN UBAT GENERIK

Apabila sesuatu syarikat mengeluarkan ubat yang pertama di pasaran, maka ubat tersebut dikatakan ubat ORIGINAL ataupun ubat "INOVATOR". Syarikat tersebut akan mendapat hak intelektual ataupun paten selama 20 tahun. Jangkamasa 20 tahun itu bermula daripada masa penemuan ubat. Memandangkan ubat ini perlu menjalani kajian praklinikal, kajian klinikal peringkat 1, 2 dan 3 yang kadangkala mengambil masa 10-15 tahun, maka baki tempoh paten sesuatu ubat di pasaran sebenarnya hanya 5-10 tahun sahaja.

Ubat GENERIK adalah ubat yang dihasilkan oleh syarikat lain setelah ubat original tamat tempoh patennya. Ubat generik akan menamakan ubat mereka dengan nama lain tetapi bahan aktif di dalamnya adalah sama. Syarikat yang mengeluarkan ubat generik ini perlu memastikan bahawa kegunaan, dos, kaedah pemberian, kesan sampingan dan ciri farmakologinya adalah sama dengan ubat original. Jadi ubat generik sepatutnya mempunyai keberkesanan dan ciri keselamatan yang sama dengan ubat original. FDA membenarkan syarikat pengeluar ubat generik menambah bahan tidak aktif seperti pewarna, pengawet dan pemampat. Ubat generik boleh kelihatan berbeza daripada segi bentuk dan warna tetapi bahan aktif di dalamnya adalah sama.

Syarikat yang mengeluarkan ubat original mempunyai cabaran yang jauh lebih besar kerana perlu menjalankan kajian klinikal peringkat 1, 2 dan 3 yang melibatkan ramai orang serta memakan masa bertahun-tahun. Sedangkan syarikat yang mengeluarkan ubat generik hanya perlu menjalankan kajian BIOEQUIVALENT ke atas beberapa puluh orang sukarelawan. Kajian bioequivalent adalah dengan memberi sukarelawan ubat tersebut dan mengukur kandungan bahan aktif di dalam darah mereka. Kandungan bahan aktif di dalam darah ini akan dibandingkan dengan ubat original. Syarikat yang mengeluarkan ubat generik perlu membuktikan bahawa ciri farmakologi ubat generik yang mereka hasilkan adalah sama seperti ubat original. Memandangkan kandungan bahan aktif dan ciri farmakologi bahan aktif di dalam ubat generik adalah sama dengan ubat original, maka bolehlah dibuat kesimpulan bahawa keberkesanan dan kesan sampingannya juga sama.

Ubat generik lebih murah (sehingga 70% lebih murah) daripada ubat original sebab proses penghasilannya lebih mudah dan ubat ini tidak perlu menjalani kajian seperti mana ubat original yang memakan belanja berjuta-juta ringgit. Contoh ubat original untuk merawat diabetes adalah Glucophage, manakala ubat generik pula adalah metformin.

DDr Rushdan Noor 

30hb Julai 2018